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药品质量标准的主要内容
1、药品质量标准是药品的纯度、成分含量、组分、生物有效性、疗效、毒副作用、热原度、无菌度、物理化学性质以及杂质的综合表现。
2、正确答案:药品质量标准的主要内容由名称、性状、鉴别、检查、含量测定、类别和贮藏。
3、药品质量验证内容有:准确度、精密度(包括重复性、中间精密度和重现性)、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。法律依据:《中华人民共和国药品管理法》 第二十八条 药品应当符合国家药品标准。
18批次药品检测不合格,紧急召回,全国停售
1、停售 召回!药品纯度不够。崩解时限不达标 微生物超标。中药注射剂中,成分的总量不达标。不溶性物质,其粒径或长度大于50微米。溶液的澄清度不达标 中药的纯净程度不达标。
2、检验机构:安徽省食品药品检验研究院检验。注射用奈达铂 检验情况:标示为吉林恒金药业股份有限公司生产的2批次注射用奈达铂不符合规定,不符合规定项目为溶液的澄清度。检验机构:北京市药品检验所检验。
3、据报道,国家食品药品监督管理总局通报,标示为上海雪代日用化学有限公司、广州市合盛化妆品有限公司(委托方:广州市品姿化妆品有限公司)和广州市彩琳日用化工有限公司等12家企业生产的18批次防晒类化妆品不合格。
4、共抽检酒类,肉制品,方便食品,炒货食品及坚果制品,食用油、油脂及其制品,水果制品,糕点,速冻食品,糖果制品,饮料和乳制品等11类食品1869批次样品,抽样检验项目合格样品1851批次,不合格样品18批次。
5、不合格项目包括性状和含量测定。经北京市药品检验所检验,标示为山西浑源万生黄芪开发有限公司、江苏健生源中药材有限公司生产的2批次炙甘草不合格。不合格项目包括性状和含量测定。
中国《药典》规定检测有几个主要有效成分
中国《药典》规定检测有几个主要有效成分如下:检查:杂质、水分、灰分、毒性成分、重金属及有害元素、二氧化硫残留、农药残留、黄曲霉毒素等。
一般来说,生物碱、挥发油,以及微量元素等化学成分,具有较明显的医疗作用。如麻黄碱平喘,桔梗化痰,地榆所含鞣质能收敛止血,荆芥挥发油能发汗解表,多种药物所含锌、硒等微量元素于人体有益等等,已成为医界共识。
规定每1000g样品中含黄曲霉素B1不得过5μg,黄曲霉毒素GGB2和B2的总量不得过10μg。
中药中残留农药的检测:中药中残留的农药主要有:有机氯农药、有机磷农药和拟除虫菊酯类农药。有机氯类农药的种类:滴滴涕(DDT)、六六六(BHC) 有机磷农药的种类:敌敌畏、对硫磷、乐果等。
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